公司信息

公司简介：点击查看

电子邮箱：swm@ruimingpharm.com

职位描述

岗位职责： 一、系统工作： 1．对研发、生产部门等相关技术工作的系统整理和控制、联络工作； 2．对车间建设的技术支持和合规性确认，包括工艺转移、厂房设计、国际GMP标准的承接和把握等工作。 二、具体工作： 1．熟悉FDA，GMP和COS注册，建立质量管理系统文件目录和系统文件； 2．负责质量管理系统文件中各项SMP文件的编写，空白生产批记录的审核； 3．审计并参与所有验证相关活动，包括FAT,SAT,确认和试车，确保文件和活动符合GMP要求； 4．按照CGMP要求进行全过程的产品质量保证工作； 5．履行生产线QA职责； 6．领导交办的其他工作。 任职资格： 1．大学本科学历，药学、药物分析、药物制剂等相关专业； 2．大学英语六级；3年以上工作经验 3．对原料的国际GMP标准有一定的认识； 4．了解空调系统、水系统以及实验室和工艺验证的FDA检验指南； 5．熟悉或了解确认和验证指南的国际标准指南； 6．熟悉FDA各项生产质量管理的技术指南； 7．具备国际认证查厂经验人员优先考虑。