| 项目名称： |
合作：克罗拉滨（氯法拉滨） |
| 项目简介： |
克罗拉滨（氯法拉滨）
一、项目基本内容
1、药品名称：克罗拉滨Clofarabine
2、剂型、规格：静脉注射剂，20ml：20mg
3、适应症：急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病
4、国内外上市情况：
Clofarabine为核苷酸类似物，由美国Bioenvision公司开发, Genzyme公司生产。由于其在II期临床实验中的显著疗效，2004年12月28日，美国FDA通过快速通道批准clofarabine用于治疗儿童急性粒细胞性白血病（ALL）。Clofarabine在复发或抵抗性急性髓细胞性白血病（AML）患儿中也显示出希望，FDA的肿瘤药咨询委员会已经要求在这部分患儿中进行进一步的研究。同时用于成人白血病和其他实体瘤的治疗正在研究中。
5、专利行保新药保护情况：
经检索在中国无专利及行政保护问题。
二、项目临床特点及优势：
1、结合了氟达拉滨（Fludarabine）和克拉屈滨（Cladribine） 的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶；
2、是目前唯一适合用于治疗儿童白血病的药物；
3、治疗有效率非常高，两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%。
4、病人耐受性好，无不可预知的不良反应；
5、具有潜在广谱抗肿瘤特性。
6、开发前景：目前全球儿童白血病的治愈率很高，但适合用于儿童的抗白血病药物仍然是空白。儿童使用成人药物往往产生很多严重的不良反应、严重影响儿童患者的生活质量。克罗拉滨作为第一个特别适合用于儿童白血病的治疗药物，具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也证明了其潜在的巨大临床价值。我国每年新增白血病患者4万人，其中一半是儿童。克罗拉滨的开发成功，不但能为广大患儿减少痛苦，也会给企业带来可观的经济效益。
三、原料情况：
目前该原料药国内无法买到，我公司已经完成该项目原料药实验室小式工艺的研究，每批合成量能达到20g左右。
四、知识产权情况：
经检索该项目未在中国申报专利及行保。申报该项目不存在知识产权问题。
五．注册分类及申报情况：
目前该项目原料药及注射液属国家化学药品3.1类新药。目前国内尚无企业申报该项目的临床批件。我公司目前可使厂家首家申报该临床批件。
六、研究进度：
我公司已完成原料药的小式合成工艺（每批量约在20g左右），全部技术资料将在两个月左右完成。
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| 合作方式： |
其它 |
| 联系信息 |
| 公司名称： |
济南宏益达药业科技有限公司 |
| 公司地址： |
山东省济南市历城区华信路6-1号逸东花园1号楼4楼 |
| 联 系 人： |
史经理 |
| 公司电话： |
0531-83173288,13370592626 |
| 公司传真： |
0531-83173281 |
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