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电子邮箱：hr@genova-corp.com

职位描述

1.在已有质量体系下起草和审阅无菌制剂相关SOP、SMP； 2.审核无菌制剂生产的相关文件和批记录； 3.参与无菌制剂生产线的设计、建设和验证； 4.主导制剂相关的风险评估，变更控制和偏差处理； 5.负责制剂产品的现场和放行审核； 6.参与和支持无菌制剂确认验证相关工作； 7.负责制剂相关的产品转移（如转移到国外CMO）和场地变更； 8.参与CMO评估和审计； 9.质量部其它的任务。 职位要求： 1.有3年或以上无菌制剂生产相关的QA或主管经验； 2.经历过CFDA、EMEA或USFDA审计的经验或欧美客户的审计优先考虑； 3.熟悉并理解无菌生产相关的法规要求和验证要求； 4.熟悉掌握培养基模拟灌装和灭菌以及过滤器完整性检测要求； 5.了解无菌灌装生产的相关设备设施； 6.熟悉无菌制剂生产与验证的风险评估； 7.熟悉灯检和产品密封完整性检测方法和内包材质量要求； 8.敏锐的观察能力和沟通能力。坚持原则； 9.具有“can-do”的做事态度； 10.具有较强的计划与任务管理能力； 11.具有较强的解决问题和分析问题以及沟通的能力； 12.具有较好的英文能力（听读写）