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职位信息:

无菌制剂产品质量主管收藏该职位 查看公司简介

电子邮箱: hr@genova-corp.com
招聘人数: 1 工作地点: 常州市新北区寒山路7号
学  历: 本科 发布日期: 2021-03-10 截止日期: 不限

职位描述:

  1.在已有质量体系下起草和审阅无菌制剂相关SOP、SMP; 2.审核无菌制剂生产的相关文件和批记录; 3.参与无菌制剂生产线的设计、建设和验证; 4.主导制剂相关的风险评估,变更控制和偏差处理; 5.负责制剂产品的现场和放行审核; 6.参与和支持无菌制剂确认验证相关工作; 7.负责制剂相关的产品转移(如转移到国外CMO)和场地变更; 8.参与CMO评估和审计; 9.质量部其它的任务。 职位要求: 1.有3年或以上无菌制剂生产相关的QA或主管经验; 2.经历过CFDA、EMEA或USFDA审计的经验或欧美客户的审计优先考虑; 3.熟悉并理解无菌生产相关的法规要求和验证要求; 4.熟悉掌握培养基模拟灌装和灭菌以及过滤器完整性检测要求; 5.了解无菌灌装生产的相关设备设施; 6.熟悉无菌制剂生产与验证的风险评估; 7.熟悉灯检和产品密封完整性检测方法和内包材质量要求; 8.敏锐的观察能力和沟通能力。坚持原则; 9.具有“can-do”的做事态度; 10.具有较强的计划与任务管理能力; 11.具有较强的解决问题和分析问题以及沟通的能力; 12.具有较好的英文能力(听读写)

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健亚(常州)生物技术有限公司

柳碧欢

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  • 单位性质:私营企业
  • 所在地区:江苏
  • 公司地址:常州市新北区寒山路7号4号楼