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职位描述

任职资格： 1) 分析化学专业博士或硕士学位，有7年以上制药行业分析方法研究或质量控制相关经验。至少三年以上人员和项目管理经验。 2) 精通制药行业药物合成和分析化学。 3) 深入了解相关法规对分析方法和方法验证的要求。 4) 熟悉药典（主要欧洲，美国和英国药典） 5) 制药行业相关法规的应用经验（cGMP,ICH等） 6) 良好的人际交往能力及熟练的英语读写和口头沟通能力。 7) 良好的解决问题的技巧和决策能力。 8) 多变环境下具备出色的领导力。 职位描述： 1) 管理APTI分析研发和QC/QA，作为该部门在项目团队中的代表，负责与工艺研发、生产、原料供应商开发及其他部门/小组沟通协作。 2) 管理分析研发和QC实验室，协调安排两个实验室的分析工作，分配人员和仪器资源，确保分析研发项目和QC项目（物流支持，实验室生产支持等）以最有效的方式按时完成。 3) 监督与质量控制和文件相关的QC工作。确保QC实验室操作符合cGMP要求。 深入了解检测方法/标准操作规程/法规和分析报告。确保部门成员熟知并按照健康和安全标准，SOPs，cGMP及相关规定要求完成任务。 4) 与工艺研发负责人、分析研发项目组长密切合作，一起制定研发项目时间表和研发策略。 5) 确保及时审核和批准实验结果，方案，报告，SOP及其他文件。 6) 就设备故障，校准失败，实际结果超出标准及其他问题提供技术指导。 7) 作为公司质量体系的重要成员，确保方法转让能够依照相关程序及时完成 8) 负责接待药政机构的审查以及客户审计。 9) 依照公司政策，定期回顾和修订GMP相关的文件。 10) 审核和批准公司标准操作规程。 11) 确保实验室人员及时审核产品质量评估报告。 12) 负责对供应商，协议实验室，协议制造商进行审计。 13) 监管公司质量保证部门，与其他部门密切合作，管理变更，实施改进措施，安排相关工作，满足要求，进而实现公司的目标。根据需要，计划并安排产品审查与质量评估，产品放行检验，供应商确认批准，以及内部报告。 14) 管理和督导QA人员，确保公司制定的规范及相关文件与cGMP及既定的规范一致。负责本区域员工管理，例如：人员发展，培训计划，纪律和考勤。 15) 为分析研发和QC/QA 团队制定人员计划，与人力资源共同进行本部门人员的筛选和招聘。 16) 依照公司绩效管理体系，执行项目组长和高级员工的绩效评估工作。 17) 与公司内相关部门的同事协调沟通，确保效率，成本效益和创新性等因素纳入到新产品开发中。与公司内相关部门联络，向他们提供高质量的分析服务。 18）在职责范围内，不断发展和体现持续改进的努力。 19）完成上级管理部门交予的其他工作安排。